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Anvisa libera testes clínicos de mais dois imunizantes contra a Covid-19 no Brasil

maximweb 3 semanas ago

Os ensaios serão feitos em nove estados, com 8.792 voluntários maiores de 18 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta quarta-feira (14), testes clínicos de duas novas vacinas contra a Covid-19. Os ensaios serão feitos em nove estados, com 8.792 voluntários maiores de 18 anos.

Um dos imunizantes autorizados é uma segunda versão do fármaco desenvolvida pela Universidade Oxford e o laboratório AstraZeneca, modificada para oferecer proteção contra a variante beta, originária da África do Sul.

A outra vacina liberada pela Anvisa utiliza vírus inativado e foi criada pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, em Pequim, na China.

NOVA VERSÃO DA ASTRAZENECA

AZD2816 é uma segunda versão do imunizante desenvolvido pelo laboratório. Ele utiliza a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior, a AZD1222.

O fármaco, atualmente disponível no Brasil, foi modificado para também fornecer imunidade contra a cepa da variante beta, identificada primeiro na África do Sul.

FUNCIONAMENTO DOS TESTES 

Podem participar do estudo adultos acima de 18 anos. O teste será de fase 2 e 3 simultaneamente e vai analisar a segurança e a capacidade de indução de resposta imunológica do imunizante.

Ao todo serão usados 800 voluntários brasileiros, previamente vacinados e não vacinados, residentes na Bahia, no Distrito Federal, no Paraná, no Rio Grande do Norte, no Rio Grande do Sul e em São Paulo.

A análise da imunogenicidade será feita comparando três situações de administração do imunizante:

  • Como uma dose única a indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de duas doses contra Sars-CoV-2 com a AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra Covid-19;
  • Como vacinação homóloga primária de duas doses para indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que não estão vacinados;
  • Como a segunda dose de uma vacinação heteróloga primária de duas doses (com AZD1222 como primeira dose) para indivíduos soronegativos para Sars-CoV2 que não tenham sido vacinados. Isso significa uma primeira dose com a versão inicial da AstraZeneca e uma segunda dose com a nova versão, em um esquema misto.

Em todos os casos, a segunda dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.

VACINA DA ACADEMIA CHINESA DE CIÊNCIAS MÉDICAS

Uma pesquisa testará um novo candidato a imunizante, a partir de vírus inativado (mesma tecnologia usada na CoronaVac), desenvolvido pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas.

O estudo a ser realizado no Brasil é parte de um ensaio que está sendo aplicado na China e em outros países, como no México e na Malásia.

COMO FUNCIONARÁ O ESTUDO

O ensaio consiste em um teste clínico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina. Será usado um cronograma de duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda.

Apenas voluntários acima dos 18 anos poderão integrar o estudo, que, ao todo, usará 7.992 participantes residentes nos estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo.

Fonte: Diário do Nordeste
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